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    Der spezielle Teil der Arzneibücher enthält spezifische Monographien, Familienmonographien und allgemeine Monographien.

    Familienmonographien beschreiben Gruppen sehr ähnlicher Stoffe in einer Monographie, sie behandeln hauptsächlich Hilfsstoffe.

    Allgemeine Monographien ergänzen spezifische Monographien oder beschreiben Darreichungsformen. Die Regeln der Arzneibücher gelten gemeinsam.

    Deshalb gelten allgemeine Vorschriften und allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs auch in Verbindung mit den Regeln des Deutschen und des Homöopathischen Arzneibuchs, wenn sie dort einschlägig sind.

    Dies gilt auch dann, wenn sie dort nicht ausdrücklich zitiert werden. Die allgemeinen Vorschriften der Arzneibücher sind für deren Regelungsbereich grundsätzlich verbindlich.

    Dies gilt für die im allgemeinen Teil der Arzneibücher enthaltenen anderen allgemeinen Texte jedoch nur, wenn sie in einer Monographie zitiert werden.

    Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind, weil Regeln des Europäischen Arzneibuchs nationale Regeln ersetzen.

    Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat daher ein besonderes Programm zur Harmonisierung paralleler nationaler Regeln in Gang gesetzt, das dazu dient, parallele nationale Regeln zu beseitigen.

    Gleichzeitig wurde ein Verfahren eingerichtet, das gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn der Gegenstand für andere europäische Staaten nicht von Interesse ist.

    Das Europäische Arzneibuch Ph. Deshalb sind nicht alle Mitgliedsstaaten des Europarats automatisch Mitglieder dieses Übereinkommens.

    Deutschland ist diesem Übereinkommen durch Bundesgesetz beigetreten. Gesetz zu dem Übereinkommen vom Juli über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 4.

    Juli Dies bedeutet unter anderem, dass Deutschland die deutschen Behörden sich verpflichtet hat, die Regeln des Europäischen Arzneibuchs ab dem vom Public Health Committee des Europarats festgelegten Zeitpunkt implementation date anzuwenden.

    Die Amtsprachen des Europarats sind Englisch und Französisch. Deshalb wird das Europäische Arzneibuch vom Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission in diesen Sprachen veröffentlicht, müssen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch in diesen Sprachen eingereicht und können Beiträge in Pharmeuropa nur in diesen Sprachen veröffentlicht werden.

    In Deutschland, Österreich und der Schweiz kann das Europäische Arzneibuch erst für den Rechtsunterworfenen verbindlich werden, wenn es ins Deutsche übersetzt wurde.

    Deshalb besorgen diese Staaten die Übersetzung des Europäischen Arzneibuchs in die deutsche Sprache gemeinsam.

    Dies führt zu einer in allen drei Staaten verwendeten einheitlichen deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs. Seit dem Grundwerk zur 9.

    Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch Ph. Deshalb entsteht Rechtsunsicherheit, wenn in den Homöopathischen Arzneibüchern Deutschlands und Frankreichs Regeln zum selben Gegenstand bestehen.

    Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, enthält das Homöopathische Arzneibuch keine Regeln zu Gegenständen, die im Deutschen Arzneibuch bereits geregelt sind.

    Wenn weder im Europäischen noch in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates Regeln enthalten sind, können nicht müssen die Arzneibücher von Drittstaaten akzeptiert werden.

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